La finele unei dezbateri legate de proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, Ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea a spus că este nevoie de o Comisie off-label, pentru pacienți.
„Ceea ce a scos în evidenţă această dezbatere publică este că pacienţii au nevoie de această Comisie off-label. Există pacienţi care nu au nicio şansă la tratament dacă nu înfiinţăm această comisie şi dacă nu o facem să funcţioneze. Există anumite reticenţe legate de bugete, legate de farmacovigilenţă, dar sunt lucruri pe care le putem depăşi, pentru că scopul nostru comun este să avem grijă de pacienţi şi avem neapărată nevoie de această comisie. Este posibil să fie reacţii adverse pentru pacienţi, dar pacienţii care au nevoie de medicamente off-label iau aceste medicamente pentru că ele sunt prescrise şi le iau oricum. Sunt poveşti de viaţă, sunt oameni care nu au bani suficienţi să îşi plătească acest tratament. De ce să nu îl facem în cadru organizat. Să le dăm dreptul la viaţă. Să le dăm o şansă şi astfel să monitorizăm cât mai bine reacţiile, dacă ele există. (…) Eu spun că sunt temeri justificate, dar nu atât de justificate încât să luăm dreptul la viaţă al unor pacienţi”, a spus Sorina Pintea, la Ministerul Sănătăţii.
Ce sunt medicamentele off-label
Medicamentele off-label sunt acele medicamente care ajută pacienţilor ce suferă de alte afecțiuni care nu sunt prezentate în prospectul medicamentelor respective.
,,Sunt foarte multe situaţii când în prospectul medicamentului nu sunt trecute anumite boli, dar medicii, la nivel european şi în Statele Unite, din practica lor de zi cu zi, au observat că anumite medicamente fac bine şi pacienţilor care suferă de alte boli ce nu sunt prezentate în prospectul medicamentelor. Asta este ceea ce se numeşte prescripţie off-label – adică în afara indicaţiei înregistrate”, a spus Rozalina Lepădatu.
Aceasta a susținut că o serie de state au reuşit şi au aplicat o metodologie de decontare şi a medicaţiei off-labe. „Pentru că sunt boli care nu au niciun fel de terapie şi atunci această terapie în afara indicaţiei poate fi de folos pacienţilor respectivi să se simtă mai bine, să îşi recupereze diferite pierderi pe care le au sau chiar să le salveze viaţa”, a explicat ea.
Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune vrea transparență vizavi de abordările pentru protocolul terapeutic şi ghidurile terapeutice în prescrierea acestor medicamente.
„Protocolul ţine cont de condiţiile de includere şi de prescriere, ghidurile terapeutice sunt recomandări privind diferite medicamente. Am mai dorit o clarificare privind emiterea de către ANMDM a deciziei privind includerea medicamentelor în lista de medicamente gratuite şi compensate, pentru că ANMDM nu are un cadru legal prin care să facă acest lucru în afara evaluării tehnologiilor medicale. Sunt cam două situaţii majore în care sunt boli cu mai mulţi pacienţi, de ordinul a 100 – 200, şi atunci se justifică realizarea unui protocol terapeutic care să stabilească criteriile de includere şi de excludere în terapia off-label pentru respectivele boli, astfel încât să nu aglomerăm comisia. (…) E bine acolo unde putem să standardizăm să standardizăm şi comisia doar să avizeze protocoalele fără să avizeze fiecare dosar individual şi sunt şi situaţiile individuale unde sunt foarte puţini pacienţi, în general în bolile rare şi atunci comisia poate să avizeze aceste dosare în mod individual”, a conchis Rozalina Lepădatu.
